21. Bernburger Winterseminar 2011
Mikrobiologische Anforderungen an Drogen und Drogenzubereitungen zum Einnehmen
Für alle Arzneimittel wird von Seiten
der Zulassungs- und Überwachungsbehörden
eine ausreichende mikrobiologische
Qualität gefordert. Dies stellt
besonders für pflanzliche Arzneimittel
eine Herausforderung dar, da es sich bei
den Ausgangssubstanzen um natürliche
Rohstoffe handelt, die Keime aus der
Umwelt aufweisen.
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Neue Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität seit April 2010 Wie Dr. Robert Schmücker, PhytoLab GmbH & Co KG, Vestenbergsgreuth, berichtete, sind am 1. April 2010 neue Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur Einnahme im Europäischen Arzneibuch (Kapitel 2.6.12, 2.6.13 und 5.1.8) festgelegt worden. Zur Ermittlung der mikrobiologischen Qualität von Drogen und Drogenzubereitungen sind ● die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen, ● die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen, ● die Anwesenheit und Keimzahl von Escherichia coli sowie gallesalztoleranter gramnegativer Bakterien und ● die Anwesenheit von Salmonellen zu bestimmen. Dabei werden die anzuwendenden Kulturmedien und -verfahren...
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