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21. Bernburger Winterseminar 2011

Mikrobiologische Anforderungen an Drogen und Drogenzubereitungen zum Einnehmen

Für alle Arzneimittel wird von Seiten der Zulassungs- und Überwachungsbehörden eine ausreichende mikrobiologische Qualität gefordert. Dies stellt besonders für pflanzliche Arzneimittel eine Herausforderung dar, da es sich bei den Ausgangssubstanzen um natürliche Rohstoffe handelt, die Keime aus der Umwelt aufweisen.
Veröffentlicht am
Dr. Robert Schmücker: „Bei zurzeit gültigen Grenzwerten für die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Drogen und oral anzuwendenden Zubereitungen ist eine Einhaltung der Grenzwerte im allgemeinen möglich.
Dr. Robert Schmücker: „Bei zurzeit gültigen Grenzwerten für die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Drogen und oral anzuwendenden Zubereitungen ist eine Einhaltung der Grenzwerte im allgemeinen möglich.
Neue Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität seit April 2010 Wie Dr. Robert Schmücker, PhytoLab GmbH & Co KG, Vestenbergsgreuth, berichtete, sind am 1. April 2010 neue Vorgaben zur mikrobiologischen Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur Einnahme im Europäischen Arzneibuch (Kapitel 2.6.12, 2.6.13 und 5.1.8) festgelegt worden. Zur Ermittlung der mikrobiologischen Qualität von Drogen und Drogenzubereitungen sind ● die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen, ● die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen, ● die Anwesenheit und Keimzahl von Escherichia coli sowie gallesalztoleranter gramnegativer Bakterien und ● die Anwesenheit von Salmonellen zu bestimmen. Dabei werden die anzuwendenden Kulturmedien und -verfahren...
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